El control de la cadena de suministro de medicamentos, desde su fabricación hasta su dispensación al paciente, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos, asegurando en todo momento unas condiciones de conservación adecuadas y ajustándose a los requisitos marcados por los fabricantes.
Figura 1. La cadena de suministro del medicamento.
Control de la cadena de frío en la distribución farmacéutica
La distribución farmacéutica alcanza en el terreno logístico un altísimo valor al simplificar la red de suministro, actuando como intermediario de esta cadena, disminuyendo así considerablemente el número de transacciones entre los laboratorios y los puntos de dispensación.
El Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano en sus principios generales hace referencia a las buenas prácticas de distribución y su obligado cumplimiento, tanto por las entidades de distribución de medicamentos, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución.
Por ello, toda entidad de distribución debe tener locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que puedan garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos.
El mantenimiento de la cadena de frío es clave en la distribución farmacéutica, ya que la estabilidad y correcta conservación de los productos farmacéuticos pueden verse afectadas por desviaciones de temperatura, en función de los requisitos del producto.
Es por ello que el uso, envejecimiento y el estrés al que están sometidos los equipos de medición de temperatura, hacen necesaria su cualificación y calibración.
¿En que consiste la cualificación y validación de los equipos?
La calibración consiste en asegurar que los equipos de medición de temperatura de las instalaciones (sondas térmicas, termómetros, etc.) funcionan correctamente y conducen a los resultados esperados mediante el proceso conocido como cualificación.
Los distintos procesos de cualificación forman parte de la validación, acción que demuestra que todos los procesos y procedimientos de nuestra actividad conducen de forma efectiva a los requisitos de calidad establecidos.
Figura 2. Calibración de un termómetro.
¿Qué pasos he de seguir para calibrar un equipo?
El primer paso de la calibración de equipos de medida consiste en la identificación de los equipos. Esta identificación ha de contener al menos la denominación del equipo, el número de serie y la fecha del próximo calibrado o ajuste según el plan de calibración.
Una vez se hayan inventariado todos los equipos, se puede definir el plan de calibración. En este plan deberá figurar la denominación del equipo, la ubicación del equipo, el número de serie, la exactitud requerida y periodo de cali- bración según las recomendaciones del fabricante, la frecuencia de utilización del equipo o la precisión requerida en las medidas.
Este plan debería actualizarse cada vez que se da de alta o baja un equipo o se modifica un período de calibración.
Las calibraciones establecidas en este plan pueden realizarse mediante una empresa o laboratorio acreditado. El certificado de calibración (figura 2) deberá al menos incluir los siguientes datos:
- ° Identificación del laboratorio, cliente y equipo calibrado.
- °Referencia al procedimiento de calibración.
- °Condiciones ambientales en la calibración.
- °Resultados de calibración con incertidumbre.
- °Fecha de calibración.
- °Firma del responsable de calibración.
¿Por qué se realiza la cualificación de una instalación?
La cualificación de una instalación es nece- saria si el local es de nueva construcción, se producen cambios significativos en el mismo o se detectan desviaciones durante una inspección, auditoría o tras el análisis de riesgos. La cualificación se lleva a cabo mediante el mapeo térmico, después de haber analizado la cualificación del diseño de la instalación.
La cualificación del diseño consiste en estudiar los documentos del proyecto, el Layout de la instalación, comprobar la calibración de los equipos y estudiar los procedimientos asociados al mantenimiento preventivo de los equipos de medida de temperatura.
En cuanto al mapeo térmico, este ha de rea- lizarse antes del inicio de la actividad de la instalación y posteriormente en condiciones representativas de la actividad del emplaza- miento. Además, este mapeo se recomienda que se realice en las estaciones del año don- de se registran la temperaturas más extremas. Por ello se recomienda realizar un mapeo de verano y otro de invierno.
Uno de los aspectos claves en el mapeo térmico, es la determinación de los puntos donde se ubicarán las sondas térmicas aten- diendo a la orientación de la instalación (norte-sur), la estratificación de temperaturas por niveles mediante la ubicacióon de sondas en ubicación alta, media y baja (figura 3).
Figura 3. Ubicación de sondas para mapeo térmico en centro logístico de aza logistics.
También se ha de contemplar la coloca-ción de sondas en racks, estanterías, armarios y evaluar posibles pérdidas de temperatura por la apertura de puertas, presencia de áreas no climatizadas en la instalación, entre otros. Es muy importante asegurar que los puntos de muestreo coinciden con la zona en donde se va a almacenar la mercancía.
La toma de datos de temperatura se suele realizar cada 5-15 minutos según el periodo que se determine.
En el informe del mapeo se indicará la temperatura máxima, mínima y media de cada sonda o data logger, así como la mayor diferencia de temperatura registrada por cada equipo durante el tiempo de mapeo.
Una vez haya concluido el mapeo, los equipos calibrados utilizados para el registro habitual de la temperatura deben colo- carse en las zonas donde se haya registrado una mayor fluctuación de temperatura.
¿Cómo puedo monitorizar la temperatura de una instalación y recibir las alarmas en caso de desviaciones?
Actualmente, existen softwares que nos facilitan el acceso a los registros de mediciones de temperatura y humedad mediante acceso a nube, que permite el acceso desde distintos dispositivos inteligentes, así como a través de la web.
Las sondas recogen a intervalos regulares la temperatura y la humedad registradas en la instalación.
En nuestro centro logístico de Sagunto, las sondas están conectadas mediante la red de telefonía móvil. Este sistema evita la instalación de repetidores, como en la tecnología wifi, y además aporta robustez al sistema, ya que cada sensor reporta por separado al servidor (figura 4).
Se establece un rango de temperaturas por encima y por debajo del cual se emite una señal de alarma, que puede ser recibi- da en distintos dispositivos. Una vez eva- luada la alarma, se procederá a ejecutar las acciones correctivas previstas en el procedi- miento de mantenimiento de la cadena de frío de la instalación.
Figura 4. Acceso web a monitorización de temperatura y humedad de sondas.
Artículo elaborado por: Andrés Sánchez, Director Técnico Farmacéutico y Jorge Marín, Responsable Farmacéutico respectivamente, de AZA Logistics para la revista Farmaespaña Industrial.
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