Cuando se habla de logística farmacéutica, la atención suele centrarse en la cadena de frío. Sin embargo, la mayoría de los medicamentos comercializados en Europa no requieren refrigeración, sino almacenamiento en temperatura ambiente controlada (15–25°C) conforme a las Buenas Prácticas de Distribución (GDP).
Y precisamente ahí reside uno de los riesgos más infravalorados del sector.
El rango 15–25°C no es una condición ambiental genérica. Es un requisito regulatorio que debe estar validado, monitorizado y documentado de forma continua. Una desviación térmica, aunque sea puntual, puede desencadenar investigaciones internas de estabilidad, bloqueos de lote, análisis de impacto en mercado e incluso observaciones en inspección por parte de la autoridad sanitaria.
El problema más habitual es asumir que la temperatura ambiente no requiere el mismo nivel de control que el frío. En realidad, el almacenamiento en 15–25°C exige:
- Monitorización continua 24/7 con registro automatizado.
- Mapas térmicos validados periódicamente.
- Sistemas de alarma con protocolo de actuación inmediato.
- Procedimientos documentados de gestión de desviaciones.
- Análisis causa-raíz y acciones correctivas (CAPA).
- Registros disponibles ante auditoría.
En un entorno donde la inspección puede centrarse en cualquier punto de la cadena, la infraestructura y el sistema de calidad del operador logístico se convierten en un elemento crítico.
AZA Logistics opera instalaciones en Valencia diseñadas específicamente para almacenamiento farmacéutico en 15–25°C validado, con sistemas de monitorización continua, validaciones térmicas periódicas y procedimientos estructurados de actuación ante incidencias.
En la práctica, esto significa que la logística deja de ser un riesgo potencial para convertirse en una garantía técnica y regulatoria.
Porque en logística farmacéutica, la estabilidad no se presume. Se demuestra.
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